世界首例心臟再生醫療手術，日本把 3 片 iPS 心肌細胞片貼上心臟

IB³ News 編輯部 / 綜合報導
圖片來源：AI 示意圖

日本大阪一所醫院 9 月 29 日完成世界首例手術，把已核准上市的 iPS 細胞心臟再生醫療產品用在患者身上。醫療團隊在心臟表面貼上 3 片心肌細胞片，手術約 50 分鐘完成，患者術後狀況穩定。

這款產品名為 RIHEART，由大阪大學衍生新創公司 Cuorips 開發。它在 3 月取得日本厚生勞動省的附條件核准，9 月 1 日起納入公共醫療保險給付。

50 分鐘的手術，3 片心肌細胞片貼上心臟

手術在 9 月 29 日上午 11 點過後開始，地點是大阪市的大阪警察醫院，執刀的是主導產品開發的大阪大學特任教授澤芳樹。團隊在患者心臟表面貼上 3 片直徑 4 公分的心肌細胞片，約 50 分鐘後結束手術。

接受手術的是住在神奈川縣的 50 多歲女性，4 年前心肌梗塞發作後，心臟功能持續惡化，後來確診為嚴重心臟衰竭。她平常嚴重喘不過氣、心悸，連重物都拿不動，手術前她受訪時說，藥物治療已經沒有其他辦法，如果手術能讓自己恢復元氣，她願意接受。

患者術後狀況穩定，醫院表示恢復順利的話，大約 2 週就能出院。澤芳樹說：「手術進行得很順利。希望同樣為疾病所苦的人，都能得到幫助，多一個也好。」

把細胞做成貼片，為什麼能修補心臟？

RIHEART 的原料是 iPS 細胞。研究團隊從 iPS 細胞培養出心肌細胞，再加工成片狀，貼在心臟表面後，細胞片會分泌蛋白質，促進血管新生與組織修復，目標是改善心臟的收縮與泵血功能。

這款產品適用於心肌梗塞等原因造成心臟功能低下的嚴重心臟衰竭患者，每名患者使用 3 片。2020 到 2023 年的臨床試驗中，有 8 名患者接受這項治療，觀察到心臟泵血功能改善等效果。

5,320 萬日圓的治療納入保險，患者負擔最多數十萬日圓

這款心臟再生醫療產品今年 3 月以附帶條件與期限的方式取得核准，先放行、後補數據。9 月 1 日起，它列入公共醫療保險給付，公定價格為 5,320 萬日圓。

透過日本的高額療養費制度，醫療費超過一定門檻後由保險負擔，患者最後自行支付的金額最多落在數十萬日圓。澤芳樹說：「能在保險給付下進行治療，算是踏出了第一步。想把治療送到世界各地，盡可能幫助更多患者。」

由於還在附條件階段，接下來的 7 年內，團隊必須以 75 名患者為目標累積安全性與有效性數據，再申請正式核准；Cuorips 規劃未來在約 20 家醫療機構實施這項治療。

世界首例之後，台灣的再生醫療走到哪

心臟疾病長年名列台灣十大死因前幾名，心臟衰竭患者同樣在找藥物與手術之外的新選擇。台灣在 2024 年通過再生醫療雙法，替細胞治療建立明確的管理依據，但截至目前，還沒有核准的 iPS 心肌細胞片產品。

從產品能不能引進、費用怎麼算，到健保要不要給付，每一項都會影響台灣患者要等多久、得自己負擔多少。日本踏出的這一步是全球再生醫療的新起點，各國制度接下來怎麼接，會決定這類治療離患者有多近。